Desarrollo de productos embebidos para dispositivos médicos
La mayoría de los productos médicos conectados no se atascan en el laboratorio, sino en la transferencia de diseño, cuando el expediente de diseño no puede demostrar lo que el prototipo ya hacía. Ejecutamos todo el programa embebido — clasificación de seguridad de la parte aplicada, diseño mecánico y de carcasa, electrónica, software embebido y verificación — dentro de un sistema de calidad ISO 13485. El alcance abarca dispositivos conectados sin soporte vital, como monitores de signos vitales, dispositivos vestibles y analizadores de sobremesa, no instrumentos implantables o de soporte vital.
Challenges specific to Medical Devices
La clasificación de seguridad se decide demasiado tarde
El tipo de parte aplicada y los medios de protección se fijan solo en la verificación, después de congelar la arquitectura, lo que obliga a rehacer la alimentación y la interfaz con el paciente.
El prototipo funciona pero no puede transferirse
Una unidad probada en banco no tiene registros de salidas de diseño, por lo que fabricación y el equipo de calidad no pueden reproducirla ni liberarla durante la transferencia de diseño a producción.
El archivo de riesgos y los requisitos se desalinean
El análisis de peligros vive en una hoja de cálculo desconectada de los requisitos, así que un revisor no puede trazar cada mitigación hasta una salida de diseño verificada y un resultado de prueba.
El software embebido carece de un ciclo de vida definido
El firmware se escribió de forma improvisada sin una clase de seguridad de software, registro de arquitectura ni evidencia a nivel de unidad, algo que una revisión IEC 62304 no aceptará.
La limpieza y el reprocesamiento dañan la carcasa
Una carcasa que superó las pruebas de banco se degrada tras ciclos repetidos de limpieza o autoclave porque los materiales y el sellado contra ingreso nunca se validaron para el reprocesamiento.
Los riesgos de usabilidad surgen en la prueba sumativa
Los riesgos de uso detectados en una evaluación tardía de factores humanos obligan a cambiar la interfaz y el etiquetado tras el utillaje, arruinando el cronograma y el presupuesto de lanzamiento.
How GizanTech solves them
- Clasificación de seguridad y arquitectura tempranas. Fijamos el tipo de parte aplicada IEC 60601, los medios de protección y el presupuesto de energía en el concepto, y luego anclamos a ello la arquitectura de alimentación, interfaz con el paciente y partición antes de congelar.
- Transferencia de diseño y salidas listas para producción. Producimos salidas de diseño — planos, especificaciones, instrucciones de fabricación e inspección — para que fabricación reproduzca y libere la unidad de forma limpia durante la transferencia de diseño.
- Gestión de riesgos ligada a los requisitos. Ejecutamos el análisis de peligros ISO 14971 y trazamos cada mitigación hasta un requisito y un resultado de verificación dentro del sistema de calidad, no en una hoja de cálculo separada.
- Ciclo de vida de software embebido IEC 62304. Asignamos una clase de seguridad de software, documentamos la arquitectura y entregamos evidencia de pruebas de unidad, integración y sistema para el firmware y la pila de conectividad.
- Carcasa e ingreso validados para reprocesamiento. Seleccionamos materiales y sellos aptos para el régimen elegido de limpieza, desinfección o autoclave, y validamos el ingreso IP y la integridad mecánica tras ciclos repetidos.
- Ingeniería de factores humanos y V&V. Ejecutamos estudios de usabilidad formativos y sumativos IEC 62366 desde el inicio, y luego cerramos la campaña completa de verificación y validación que alimenta el expediente de diseño.
| Requisito | Norma | Entregable de GizanTech |
|---|---|---|
| Clasificación de seguridad | IEC 60601 | Determinación del tipo de parte aplicada y los medios de protección con el análisis de respaldo de energía e interfaz con el paciente |
| Aislamiento del paciente y presupuesto de fugas | IEC 60601 | Presupuesto de barrera de aislamiento y corriente de fuga en todo el producto, verificado frente a los límites de aceptación dieléctricos y de fuga |
| Materiales y contactos biocompatibles | ISO 13485 | Especificación de materiales y superficies para las partes en contacto con el paciente con evidencia ISO 10993 / USP Class VI en el registro maestro del dispositivo |
| DFM hacia fabricación de alta fiabilidad | IPC Class 3 | Paquete de fabricación e inspección construido según la aceptación IPC Class 3 con apilado y controles de proceso documentados |
| Trazabilidad de diseño | ISO 13485 | Matriz de trazas requisitos-riesgo-verificación y archivo de riesgos ISO 14971 que vincula cada mitigación a un resultado de prueba |
| Verificación, validación y documentación | IEC 60601 | Protocolos e informes completos de V&V más el expediente de diseño ensamblado, listo para envío de archivo técnico o 510(k) |
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Embedded Product Development for other industries
Frequently asked questions
¿Desarrollan dispositivos de soporte vital o implantables?
No. Desarrollamos productos conectados llave en mano sin soporte vital, como monitores de signos vitales, dispositivos vestibles y analizadores de sobremesa, bajo ISO 13485, IEC 60601 e IPC Class 3, no instrumentos implantables o de soporte vital.
¿Qué incluye un programa embebido llave en mano?
Abarca concepto, diseño de carcasa y mecánico, electrónica, software embebido, conectividad y la campaña completa de verificación, entregado con el expediente de diseño que respalda su envío regulatorio.
¿Por qué clasificar la seguridad del dispositivo en la fase de concepto?
El tipo de parte aplicada y los medios de protección rigen la arquitectura de alimentación y la interfaz con el paciente. Decidirlos en el concepto evita un ciclo de retrabajo cuando la verificación expone luego una brecha de aislamiento o energía.
¿Cómo logran que un prototipo sobreviva a la transferencia de diseño?
Generamos salidas de diseño completas — planos, especificaciones e instrucciones de fabricación e inspección — bajo controles de diseño, de modo que fabricación pueda reproducir, inspeccionar y liberar la unidad sin tener que aplicar ingeniería inversa.
¿Cómo se gestiona el software embebido para el cumplimiento?
Trabajamos según el ciclo de vida IEC 62304: una clase de seguridad de software documentada, un registro de arquitectura y evidencia de pruebas de unidad, integración y sistema para el firmware y la conectividad, todo integrado en el expediente de diseño.