মেডিকেল ডিভাইসের জন্য এমবেডেড প্রোডাক্ট ডেভেলপমেন্ট

অধিকাংশ কানেক্টেড মেডিকেল পণ্য ল্যাবে নয়, ডিজাইন ট্রান্সফারে আটকে যায়, যখন ডিজাইন হিস্ট্রি ফাইল প্রমাণ করতে পারে না প্রোটোটাইপ ইতিমধ্যে কী করেছে। আমরা সম্পূর্ণ এমবেডেড প্রোগ্রাম পরিচালনা করি — অ্যাপ্লায়েড-পার্ট সেফটি ক্লাসিফিকেশন, যান্ত্রিক ও এনক্লোজার ডিজাইন, ইলেকট্রনিক্স, এমবেডেড সফটওয়্যার ও ভেরিফিকেশন — একটি ISO 13485 কোয়ালিটি সিস্টেমের ভেতরে। পরিসর হলো নন লাইফ-সাপোর্ট কানেক্টেড ডিভাইস যেমন ভাইটালস মনিটর, পরিধানযোগ্য ও বেঞ্চ অ্যানালাইজার, ইমপ্লান্টেবল বা লাইফ-সাপোর্ট যন্ত্র নয়।

Challenges specific to Medical Devices

• সেফটি ক্লাসিফিকেশন বড় দেরিতে নির্ধারিত হয়

  অ্যাপ্লায়েড-পার্ট টাইপ ও মিন্স-অফ-প্রোটেকশন কেবল ভেরিফিকেশনে, আর্কিটেকচার ফ্রিজ হওয়ার পরে স্থির করা হয়, যা পাওয়ার ও পেশেন্ট ইন্টারফেস পুনরায় করতে বাধ্য করে।

• প্রোটোটাইপ কাজ করে কিন্তু ট্রান্সফার করা যায় না

  বেঞ্চ-প্রমাণিত একটি ইউনিটের কোনো ডিজাইন আউটপুট রেকর্ড নেই, তাই উৎপাদন ও কোয়ালিটি টিম ডিজাইন ট্রান্সফারের সময় এটি পুনরুৎপাদন বা রিলিজ করতে পারে না।

• রিস্ক ফাইল ও রিকোয়ারমেন্ট আলাদা হয়ে যায়

  হ্যাজার্ড অ্যানালাইসিস রিকোয়ারমেন্ট থেকে বিচ্ছিন্ন স্প্রেডশিটে থাকে, তাই একজন রিভিউয়ার প্রতিটি প্রশমনকে যাচাইকৃত ডিজাইন আউটপুট ও পরীক্ষার ফলাফলে ট্রেস করতে পারেন না।

• এমবেডেড সফটওয়্যারে সংজ্ঞায়িত লাইফসাইকেল নেই

  ফার্মওয়্যার কোনো সফটওয়্যার সেফটি ক্লাস, আর্কিটেকচার রেকর্ড বা ইউনিট-স্তরের প্রমাণ ছাড়াই অ্যাড হক লেখা হয়েছিল, যা একটি IEC 62304 রিভিউ গ্রহণ করবে না।

• পরিষ্কার ও রিপ্রসেসিং এনক্লোজার ভেঙে দেয়

  বেঞ্চ টেস্টে উত্তীর্ণ একটি এনক্লোজার বারবার ওয়াইপ-ডাউন বা অটোক্লেভ চক্রের পরে অবনতি ঘটে কারণ উপকরণ ও ইনগ্রেস সিলিং রিপ্রসেসিংয়ের জন্য কখনো যাচাই করা হয়নি।

• সামেটিভ টেস্টিংয়ে ইউজেবিলিটি বিপদ সামনে আসে

  দেরিতে হিউম্যান-ফ্যাক্টরস মূল্যায়নে পাওয়া ব্যবহার-সম্পর্কিত ঝুঁকি টুলিংয়ের পরে ইন্টারফেস ও লেবেলিং পরিবর্তন বাধ্য করে, লঞ্চের সময়সূচি ও বাজেট নষ্ট করে।

How GizanTech solves them

1. প্রাথমিক সেফটি ক্লাসিফিকেশন ও আর্কিটেকচার. আমরা কনসেপ্টে IEC 60601 অ্যাপ্লায়েড-পার্ট টাইপ, মিন্স-অফ-প্রোটেকশন ও এনার্জি বাজেট স্থির করি, তারপর ফ্রিজের আগে পাওয়ার, পেশেন্ট-ইন্টারফেস ও পার্টিশনিং আর্কিটেকচার এর সাথে আবদ্ধ করি।
2. ডিজাইন ট্রান্সফার ও উৎপাদন-প্রস্তুত আউটপুট. আমরা ডিজাইন আউটপুট তৈরি করি — অঙ্কন, স্পেসিফিকেশন, বিল্ড ও পরিদর্শন নির্দেশনা — যাতে উৎপাদন ডিজাইন ট্রান্সফারের সময় ইউনিটটি পরিষ্কারভাবে পুনরুৎপাদন ও রিলিজ করে।
3. রিকোয়ারমেন্টের সাথে যুক্ত রিস্ক ম্যানেজমেন্ট. আমরা ISO 14971 হ্যাজার্ড অ্যানালাইসিস চালাই এবং প্রতিটি প্রশমনকে কোয়ালিটি সিস্টেমের ভেতরে একটি রিকোয়ারমেন্ট ও ভেরিফিকেশন ফলাফলে ট্রেস করি, বিচ্ছিন্ন স্প্রেডশিটে নয়।
4. IEC 62304 এমবেডেড সফটওয়্যার লাইফসাইকেল. আমরা একটি সফটওয়্যার সেফটি ক্লাস নির্ধারণ করি, আর্কিটেকচার নথিভুক্ত করি, এবং ফার্মওয়্যার ও কানেক্টিভিটি স্ট্যাকের জন্য ইউনিট, ইন্টিগ্রেশন ও সিস্টেম টেস্ট প্রমাণ দিই।
5. রিপ্রসেসিং-যাচাইকৃত এনক্লোজার ও ইনগ্রেস. আমরা নির্বাচিত ওয়াইপ-ডাউন, জীবাণুমুক্তকরণ বা অটোক্লেভ রেজিমের জন্য রেটেড উপকরণ ও সিল নির্বাচন করি এবং বারবার চক্রের পর IP ইনগ্রেস ও যান্ত্রিক অখণ্ডতা যাচাই করি।
6. হিউম্যান-ফ্যাক্টরস ইঞ্জিনিয়ারিং ও V&V. আমরা প্রথমদিকে IEC 62366 ফরমেটিভ ও সামেটিভ ইউজেবিলিটি স্টাডি চালাই, তারপর ডিজাইন হিস্ট্রি ফাইলে পুষ্ট পূর্ণ ভেরিফিকেশন ও ভ্যালিডেশন প্রচারণা সম্পন্ন করি।