تصميم لوحات PCB مخصصة للأجهزة الطبية

ترسب لوحات الأجهزة الطبية في عمليات التدقيق واختبارات السلامة الميدانية لأسباب لا علاقة لها بما إذا كانت البرامج الثابتة تعمل أم لا. نصمّم لوحات PCB للمنتجات المدمجة بحيث تستوفي معايير القبول لمستوى IPC Class 3 مع مسافات الزحف الخاصة بعزل المريض، وميزانيات تيار التسرّب، وقائمة مواد قابلة للتتبّع تصمد أمام تدقيق ISO 13485. هذه أجهزة جاهزة التسليم للشاشات والأجهزة القابلة للارتداء وأجهزة المختبر، وليست لوحات دعم حياة من الفئة الثالثة.

Challenges specific to Medical Devices

• رفض الجهة المُبلَّغة للملف التقني

  يطلب المدقّقون دليل القبول لمستوى IPC Class 3 وحسابات حاجز العزل التي لم يوثّقها المخطّط الأصلي قط، مما يؤخّر الحصول على علامة CE.

• تجاوز تيار التسرّب لحدّ 60601

  تدفع مكثّفات Y، والاقتران عبر حاجز العزل، ومسافات الزحف غير الكافية تيار تسرّب المريض إلى ما يتجاوز 100 ميكروأمبير في اختبار قوة العزل والتسرّب.

• تقلّص مسافة الزحف تحت الطلاء المطابق

  فجوة هوائية بمقدار 2.5mm اجتازت الاختبار على الطاولة تنخفض دون التباعد المحدّد في IEC 60601 بمجرد تطبيق تخفيض القيمة بسبب الرطوبة ودرجة التلوّث والارتفاع على جهد التشغيل.

• مادة الموصّل غير متوافقة حيوياً

  يفرض موصّل مطليّ بالنيكل أو غير مطابق لفئة USP Class VI على كابل ملامس للمريض إعادة تصميم متأخّرة بعد أن يشير تقييم التوافق الحيوي إلى مادة التلامس.

• قائمة المواد بلا تتبّع على مستوى الدفعة

  تكسر أرقام القطع العامة والبدائل غير المعتمدة سجلّ تاريخ الجهاز وفق ISO 13485، فلا يستطيع الإنتاج تتبّع وحدة ميدانية رجوعاً إلى دفعات المكوّنات.

• ظهور ثغرات DFM أثناء التدقيق

  تخلق الشبكات غير المختبَرة، والعلامات المرجعية المفقودة، وتركيب الطبقات غير الموثّق مخاطر عملية لا يستطيع نظام الجودة الدفاع عنها أثناء تدقيق التصنيع.

How GizanTech solves them

1. مخطّط IPC Class 3 وحزمة القبول. نوجّه المسارات وفق قواعد IPC-2221/IPC-A-600 من المستوى Class 3 ونسلّم دليل الحلقة الحلقية والطلاء والقبول الذي يحتاجه الملف التقني.
2. عزل IEC 60601 وميزانية التسرّب. نحدّد أبعاد حاجز عزل المريض، ونقطع شقوقاً في اللوحة، ونوازن تسرّب مكثّفات Y والاقتران بحيث تجتاز الوحدة اختبار العزل والتسرّب وفق 60601.
3. تصميم مسافات الزحف والخلوص المخفَّضة. نحسب مسافة الزحف من جهد التشغيل مع تخفيض القيمة بحسب درجة التلوّث والارتفاع وفق IEC 60601، ثم نتحقّق من ثباتها بعد الطلاء المطابق.
4. اختيار الموصّلات والواجهات المتوافقة حيوياً. نحدّد موصّلات ومواد تلامس مطابقة لـ USP Class VI / ISO 10993 للأجزاء المطبَّقة على المريض بحيث تجتاز مراجعة التوافق الحيوي من المرة الأولى.
5. قائمة مواد قابلة للتتبّع وسجلّ DHR وفق ISO 13485. نسلّم قائمة مواد من موردين معتمدين بأرقام قطع قابلة للتتبّع على مستوى الدفعة وبلا بدائل غير مفحوصة، تغذّي سجلّ تاريخ الجهاز مباشرة.
6. حزمة DFM وتغطية اختبار جاهزة للتدقيق. نضيف علامات مرجعية ونقاط اختبار وتركيب طبقات موثّقاً، ثم نسلّم تقرير DFM وتغطية ICT/المسبار الطائر يمكن لتدقيق التصنيع الدفاع عنه.