মেডিকেল ডিভাইসের জন্য কাস্টম PCB ডিজাইন

মেডিকেল ডিভাইস বোর্ড অডিট ও ফিল্ড-সেফটি পরীক্ষায় এমন কারণে ব্যর্থ হয় যার সাথে ফার্মওয়্যার কাজ করছে কিনা তার কোনো সম্পর্ক নেই। আমরা এমবেডেড-পণ্যের PCB ডিজাইন করি রোগী-আইসোলেশন ক্রিপেজ, লিকেজ-কারেন্ট বাজেট এবং একটি ট্রেসেবল BOM সহ IPC Class 3 গ্রহণযোগ্যতা অনুযায়ী, যা একটি ISO 13485 অডিট টিকে থাকে। এটি মনিটর, ওয়্যারেবল এবং বেঞ্চ ইনস্ট্রুমেন্টের জন্য টার্নকি হার্ডওয়্যার, ক্লাস-III লাইফ-সাপোর্ট বোর্ড নয়।

Challenges specific to Medical Devices

• নোটিফায়েড বডি টেকনিক্যাল ফাইল প্রত্যাখ্যান করে

  অডিটররা IPC Class 3 গ্রহণযোগ্যতার প্রমাণ এবং আইসোলেশন-ব্যারিয়ার গণনা চান যা মূল লেআউট কখনও নথিভুক্ত করেনি, ফলে CE মার্ক আটকে যায়।

• লিকেজ কারেন্ট 60601 সীমা ছাড়িয়ে যায়

  Y-caps, আইসোলেশন ব্যারিয়ার জুড়ে কাপলিং এবং অপর্যাপ্ত ক্রিপেজ ডাইইলেকট্রিক স্ট্রেংথ ও লিকেজ পরীক্ষায় রোগী-লিকেজকে 100 microamps-এর উপরে ঠেলে দেয়।

• কনফর্মাল কোটিংয়ের নিচে ক্রিপেজ ছোট হয়ে যায়

  বেঞ্চে পাস করা 2.5mm এয়ার গ্যাপ আর্দ্রতা, পলিউশন ডিগ্রি এবং অ্যাল্টিটিউড ডিরেটিং ওয়ার্কিং ভোল্টেজে প্রয়োগ করার পর IEC 60601 স্পেসিংয়ের নিচে নেমে যায়।

• কানেক্টর ম্যাটেরিয়াল বায়োকম্প্যাটিবল নয়

  রোগী-স্পর্শকারী কেবলে একটি নিকেল-প্লেটেড বা নন-USP-Class-VI কানেক্টর বায়োকম্প্যাটিবিলিটি মূল্যায়ন কন্টাক্ট ম্যাটেরিয়াল চিহ্নিত করার পর দেরিতে রিডিজাইন বাধ্য করে।

• BOM-এ লট-লেভেল ট্রেসেবিলিটি নেই

  জেনেরিক পার্ট নম্বর এবং অননুমোদিত অল্টারনেট ISO 13485 ডিভাইস হিস্ট্রি রেকর্ড ভেঙে দেয়, তাই উৎপাদন একটি ফিল্ডেড ইউনিটকে কম্পোনেন্ট লট পর্যন্ত ট্রেস করতে পারে না।

• অডিটের সময় DFM ফাঁক প্রকাশ পায়

  পরীক্ষাহীন নেট, অনুপস্থিত ফিডুসিয়াল এবং অনথিভুক্ত স্ট্যাক-আপ প্রসেস ঝুঁকি তৈরি করে যা কোয়ালিটি সিস্টেম একটি ম্যানুফ্যাকচারিং অডিটের সময় রক্ষা করতে পারে না।

How GizanTech solves them

1. IPC Class 3 লেআউট ও গ্রহণযোগ্যতা প্যাকেজ. আমরা IPC-2221/IPC-A-600 Class 3 নিয়ম অনুযায়ী রাউট করি এবং টেকনিক্যাল ফাইলের প্রয়োজনীয় অ্যানুলার-রিং, প্লেটিং ও গ্রহণযোগ্যতার প্রমাণ হস্তান্তর করি।
2. IEC 60601 আইসোলেশন ও লিকেজ বাজেট. আমরা রোগী-আইসোলেশন ব্যারিয়ার আকার দিই, বোর্ড স্লট করি এবং Y-cap ও কাপলিং লিকেজ বাজেট করি যাতে ইউনিটটি 60601 ডাইইলেকট্রিক ও লিকেজ পরীক্ষা পার হয়।
3. ডিরেটেড ক্রিপেজ ও ক্লিয়ারেন্স ডিজাইন. আমরা IEC 60601 অনুযায়ী পলিউশন-ডিগ্রি ও অ্যাল্টিটিউড ডিরেটিং সহ ওয়ার্কিং ভোল্টেজ থেকে ক্রিপেজ গণনা করি, তারপর কনফর্মাল কোটিংয়ের পরে তা টিকে থাকে কিনা যাচাই করি।
4. বায়োকম্প্যাটিবল কানেক্টর ও ইন্টারফেস নির্বাচন. আমরা রোগী-প্রয়োগকৃত অংশের জন্য USP Class VI / ISO 10993-রেটেড কানেক্টর ও কন্টাক্ট ম্যাটেরিয়াল নির্দিষ্ট করি যাতে বায়োকম্প্যাটিবিলিটি রিভিউ প্রথমবারেই পাস করে।
5. ISO 13485 ট্রেসেবল BOM ও DHR. আমরা লট-ট্রেসেবল পার্ট নম্বর সহ একটি অনুমোদিত-ভেন্ডর BOM সরবরাহ করি, কোনো অযাচাইকৃত অল্টারনেট ছাড়াই, যা সরাসরি ডিভাইস হিস্ট্রি রেকর্ডে যুক্ত হয়।
6. অডিট-রেডি DFM ও টেস্ট-কভারেজ প্যাক. আমরা ফিডুসিয়াল, টেস্ট পয়েন্ট এবং একটি নথিভুক্ত স্ট্যাক-আপ যোগ করি, তারপর একটি DFM ও ICT/flying-probe কভারেজ রিপোর্ট সরবরাহ করি যা ম্যানুফ্যাকচারিং অডিট রক্ষা করতে পারে।