Individuelles PCB-Design für Medizingeräte

Medizingeräte-Leiterplatten scheitern an Audits und Feldsicherheitstests aus Gründen, die nichts damit zu tun haben, ob die Firmware funktioniert. Wir entwickeln Embedded-Produkt-Leiterplatten nach IPC Class 3-Abnahme mit Patientenisolierungs-Kriechstrecken, Ableitstrombudgets und einer rückverfolgbaren BOM, die ein ISO 13485-Audit übersteht. Dies ist schlüsselfertige Hardware für Monitore, Wearables und Tischgeräte, keine lebenserhaltenden Boards der Klasse III.

Challenges specific to Medical Devices

• Benannte Stelle weist die technische Dokumentation zurück

  Auditoren verlangen IPC Class 3-Abnahmenachweise und Isolationsbarriere-Berechnungen, die das ursprüngliche Layout nie dokumentiert hat, was die CE-Kennzeichnung blockiert.

• Ableitstrom überschreitet das 60601-Limit

  Y-Kondensatoren, Kopplung über die Isolationsbarriere und unzureichende Kriechstrecken treiben den Patientenableitstrom im Test der Spannungsfestigkeit und Ableitströme über 100 Mikroampere.

• Kriechstrecke schrumpft unter Schutzlack

  Ein 2,5mm-Luftabstand, der auf dem Prüftisch bestand, fällt unter den IEC 60601-Mindestabstand, sobald Feuchtigkeit, Verschmutzungsgrad und Höhen-Derating auf die Arbeitsspannung angewendet werden.

• Steckverbinderwerkstoff ist nicht biokompatibel

  Ein vernickelter oder nicht USP-Class-VI-konformer Steckverbinder an einem patientenkontaktierenden Kabel erzwingt spät eine Neuauslegung, nachdem die Biokompatibilitätsbewertung den Kontaktwerkstoff beanstandet.

• BOM hat keine losbezogene Rückverfolgbarkeit

  Generische Teilenummern und nicht freigegebene Alternativen brechen die ISO 13485-Gerätehistorie, sodass die Produktion eine im Feld eingesetzte Einheit nicht auf die Bauteillose zurückführen kann.

• DFM-Lücken treten während des Audits zutage

  Ungetestete Netze, fehlende Passmarken und ein undokumentierter Lagenaufbau erzeugen Prozessrisiken, die das Qualitätssystem während eines Fertigungsaudits nicht verteidigen kann.

How GizanTech solves them

1. IPC Class 3-Layout und Abnahmepaket. Wir routen nach IPC-2221/IPC-A-600 Class 3-Regeln und übergeben die Restring-, Durchkontaktierungs- und Abnahmenachweise, die die technische Dokumentation benötigt.
2. IEC 60601-Isolations- und Ableitstrombudget. Wir dimensionieren die Patientenisolationsbarriere, schlitzen die Leiterplatte und budgetieren Y-Kondensator- und Kopplungsableitströme, damit die Einheit den 60601-Spannungsfestigkeits- und Ableitstromtest besteht.
3. Deratetes Kriechstrecken- und Abstandsdesign. Wir berechnen die Kriechstrecke aus der Arbeitsspannung mit Verschmutzungsgrad- und Höhen-Derating gemäß IEC 60601 und verifizieren, dass sie nach dem Schutzlack erhalten bleibt.
4. Auswahl biokompatibler Steckverbinder und Schnittstellen. Wir spezifizieren nach USP Class VI / ISO 10993 zugelassene Steckverbinder- und Kontaktwerkstoffe für patientenangewandte Teile, damit die Biokompatibilitätsprüfung beim ersten Mal besteht.
5. ISO 13485-rückverfolgbare BOM und DHR. Wir liefern eine BOM mit freigegebenen Lieferanten, losverfolgbaren Teilenummern und ohne ungeprüfte Alternativen, die direkt in die Gerätehistorie einfließt.
6. Auditfähiges DFM- und Testabdeckungspaket. Wir ergänzen Passmarken, Testpunkte und einen dokumentierten Lagenaufbau und liefern dann einen DFM- und ICT-/Flying-Probe-Abdeckungsbericht, den das Fertigungsaudit verteidigen kann.